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第41章 审查速度惊人!即将上市!

作者:饥饿鱼鱼

“这么快?!”


林峰听闻,眼中闪过一丝惊讶。


临床实验完成的时间比当初承诺的还要更早一些,这样的情况让林峰感到很是惊喜。


刚想要结果临床报告的时候,林峰却发现,许玉泉等人虽然脸上满是欣喜,但却能看到很明显的疲惫,不禁道:“几位辛苦了......”


“不辛苦,这有什么辛苦的。”许玉泉道:“能让渐冻症特效药更快上市,对于我们每个人来说,都是一件大好事,这有什么辛苦的!”


“对了,林总,我来给你介绍一下,这位是咱们药监局的刘子平刘局,后面这几位都是他们那边的审查专家。”


“刘局,您好。”


林峰听见这话,这才注意到,在人群的后面跟着这么一群新面孔,当即伸手,道:“接下来的事情就麻烦您了。”


“不麻烦,不麻烦,为广大的患者服务嘛。”刘子平当即道:“您先前应该已经接到了我们的通知,因为渐冻症特效药的特殊性,我们已经对其开启了特殊审批通道,以此来推动药物的快速上市。”


“我这次带队过来,是想要对渐冻症特效药的生产工艺、质量控制和检测标准等信息进行审查。”


药品是否安全、有效,关系到了所有公众的生命健康。


所以世界各国均对药品实施严格的市场准入管理制度。


一款药物想要上市,首先是需要向拟上市国家的药品监管部门提出临床试验申请,获得批准后开展临床试验,完成临床试验后提出上市申请。


然后监管部门会开启上市审查,针对人体临床试验的结果和生产工艺等进行评价。


在符合安全、有效、质量可控性等诸多要求后,便可以批准上市。


正常情况下,光是临床实验结束到审核完成,最起码都需要一年左右的时间。


如果是一些非常普通的药物,两到三年时间,都是很常见的。


但是,针对一些特殊药物,例如,孤儿药、救命药,监管部门则是会开启特殊审查通道,以此来加速上市的过程。


救命药上市时间必须要分秒必争!


从这款渐冻症特效药提前签署进入医保目录的合同就能看出,究竟是有多么的紧急。


事实上,相关的操作不仅于此。


前不久,林峰就有接到消息,审查部门已经开始对临床结果等信息进行省察......自然,也就知道他们会过来审查生产车间的事情。


众人简单交流了一下后,刘子平便开口,道:“林总,咱们还是先去渐冻症特效药的生产车间看看吧!”


“贵公司应该已经开始正式生产了吧?”


“当然。”林峰点了点头,便直接带着迫不及待的刘子平等人,前往生产车间。


经过严格的消毒等步骤,众人方才得以进去。


刚一进入到渐冻症生产车间,刘子平等人的目光就变得凝重了起来。


能被选中负责此次省察的他,本身就是技术出身。


瞬间便被现场的很多设备所吸引。


超高效液相色谱仪、毛细管电泳仪......目光所及,几乎全部都是世界顶级的制药设备。


“嘶——林总,贵公司在生产方面投资不小啊!”


刘子平忍不住惊叹一声。


由他负责审查的项目没有一千也有八百。


见过无数公司的生产车间,但能达到林峰这生产车间的,恐怕不足一掌之数。


怎么能不让他感到震惊呢?!


别的不说,光是面前这个汉森精工的超高效液相色谱仪,在分离药物成分方面,就已经能够达到实验室级别。


在这样的环境下生产出来的药物,最起码纯度是极高的。


“我们这款特效药可是救命药,在生产设备和工艺方面,都是精益求精,力求做到最好的,所有生产设备都是最先进的。”林峰笑着说道。


众专家对视一眼,纷纷点头。


他们可以确定,林峰绝对没有吹牛的成分。


这样的生产环境,基本上已经可以说,事情成了一大半。


一个好的开始,真的比什么都重要。


不过,这才仅仅只是个开始。


接下来林峰与刘子平以及其他审查专家们进行了非常深入的交流,详细介绍了渐冻症特效药的生产工艺、质量控制措施等等相关问题。


并且提交了大量的资质文件、原材料相关文件等信息。


至于设备的运行状况等信息,更是被严格检查。


整个过程持续了数天时间。


除了第一天的部分时间,其他时间,负责与之沟通的,自然就成了生产部钱经理。


“林总,经过我们的审查,已经能够确定,贵公司在生产环节不存在任何问题。”


这天下午,刘子平敲门进入林峰的办公室,直接开门见山道:“关于临床实验的审查也已经进入尾声,不出意外的话,三天后,您就能拿到上市许可。”


“说实话,林总,这是我们这些年来,审查最快,也是最轻松的一次,一切的一切都无可挑剔,您绝对是我见过最负责任、最注重细节的企业家了,我真的非常期待贵公司未来的更多创新和突破!”



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